Γιατί τόση βιασύνη για την έγκριση του εμβολίου COVID-19 σε μικρά παιδιά;
Γράφουν οι Ted Cruz, Louie Gohmert και Bill Posey
Αν υπάρχει ένα πράγμα που μας έχουν διδάξει ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) από τότε που εμφανίστηκε η COVID-19, αυτό είναι ότι πρέπει να προχωράμε με προσοχή όταν πρόκειται για τις διακηρύξεις τους σχετικά με τη δημόσια υγεία. Αυτή είναι μια θλιβερή πραγματικότητα που πρέπει να αναγνωρίσουμε αν θέλουμε να κρατήσουμε τους νεότερους και πιο αθώους πολίτες του έθνους μας ασφαλείς, ειδικά από τη στιγμή που η συμβουλευτική ομάδα του FDA μόλις ψήφισε ομόφωνα να συστήσει τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna για τα μωρά και τα νήπια.
Είναι ανησυχητικό ότι ο FDA ουσιαστικά ανακοίνωσε πρόσφατα ότι δεν εγκρίνει πλέον τη χρήση του εμβολίου COVID-19 της Johnson and Johnson (J&J) λόγω «σπάνιων» αλλά «δυνητικά απειλητικών για τη ζωή» παρενεργειών. Αυτή η ενοχλητική και ανησυχητική διακήρυξη έρχεται αφού το εμβόλιο ήταν διαθέσιμο και ενθαρρυνόταν, και σε ορισμένες περιπτώσεις, απαιτούνταν από το κοινό να το κάνει για πάνω από 14 μήνες. Τώρα, ο FDA λέει ότι το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ένα άτομο δεν μπορεί να κάνει το εμβόλιο της Pfizer ή της Moderna – μια ηχηρή έγκριση από τους ανθρώπους που «εμπιστεύονται την επιστήμη».
Λίγο περισσότερο από ένα χρόνο πριν, ο FDA μας είπε ότι το εμβόλιο της J&J «πληροί τις προσδοκίες του FDA για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που είναι κατάλληλες για την έγκριση ενός εμβολίου για επείγουσα χρήση». Το εμβόλιο προφανώς ανταποκρίθηκε στα «αυστηρά πρότυπα του FDA για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ποιότητα κατασκευής», αν και εγκρίθηκε σε ένα κατάφωρα συντομευμένο χρονοδιάγραμμα που από μόνο του ανησυχούσε τους επιφυλακτικούς παρατηρητές.
Πώς μπορούμε, λοιπόν, να εμπιστευτούμε έναν FDA που λίγο περισσότερο από ένα χρόνο πριν έδωσε στο εμβόλιο της J&J μια λαμπρή κριτική να διασφαλίσει τώρα ότι τηρούνται και εφαρμόζονται τα κατάλληλα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας όταν πρόκειται για τα μικρότερα παιδιά και μωρά της χώρας μας;
Πρόσφατα στείλαμε επιστολή στον Επίτροπο του FDA Ρόμπερτ Κάλιφ εκφράζοντας τις σοβαρές ανησυχίες μας σχετικά με τη βιασύνη της Μεγάλης Φαρμακοβιομηχανίας να δει ότι τα εμβόλια COVID-19 της Pfizer και της Moderna εγκρίνονται υπό επείγουσα χρήση για μικρά παιδιά (κάτι που, όπως γνωρίζει όποιος δίνει προσοχή, θα οδηγήσει σχεδόν σίγουρα σε εκτεταμένες εντολές εμβολίων COVID-19 για τα παιδιά, ιδιαίτερα δεδομένου ότι η κυβέρνηση των ΗΠΑ έχει ήδη αγοράσει εκατομμύρια δόσεις για αυτά).
Πρόκειται για έναν ιό με ποσοστό επιβίωσης 99,995% για παιδιά κάτω των 18 ετών. Σύμφωνα με το CDC, πάνω από το 70 τοις εκατό αυτού του πληθυσμού έχουν ήδη κολλήσει COVID-19 και έχουν αναρρώσει.
Γιατί, λοιπόν, η επείγουσα ανάγκη να επιτραπεί η χρήση του στα παιδιά, όταν οι μακροπρόθεσμες παρενέργειες είναι εντελώς άγνωστες και ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως μυοκαρδίτιδας στα νεαρά αγόρια, φαίνεται να είναι ένα πραγματικό ζήτημα;
Μια μελέτη του Απριλίου στο JAMA Cardiology δείχνει πόσο καταστροφική μπορεί να είναι για τους νεαρούς άνδρες ηλικίας 16 έως 24 ετών. Μέχρι σήμερα έχουν γίνει πάνω από 10.000 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που έλαβαν το εμβόλιο COVID-19.
Στην πραγματικότητα, η μυοκαρδίτιδα είναι αρκετά διαδεδομένη στα μικρά παιδιά μας μετά τον εμβολιασμό, ώστε το CDC ανακοίνωσε πρόσφατα ότι μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να πειραματιστεί με την απόσταση μεταξύ των δόσεων του εμβολίου, ώστε να προσπαθήσει να αποτρέψει τα πολλά κρούσματα φλεγμονής της καρδιάς στα παιδιά που έλαβαν τα εμβόλια.
Μια μελέτη που κυκλοφόρησε τον Φεβρουάριο του 2022 διαπίστωσε ότι το εμβόλιο της Pfizer ήταν αποτελεσματικό μόνο κατά 12% σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών μετά από 30 ημέρες.
Πώς θα ενισχύσει μια τρίτη δόση αυτή τη μεγάλη μείωση της αποτελεσματικότητας και ποια είναι η μείωση της αποτελεσματικότητας για τα παιδιά ηλικίας 0 έως 4 ετών; Ακόμη πιο σημαντικό, ποιοι είναι οι κίνδυνοι για τα παιδιά που κάνουν αυτά τα εμβόλια; Η απάντηση είναι ότι ο FDA δεν γνωρίζει.
Την περασμένη εβδομάδα, στείλαμε άλλη μια επιστολή στον FDA και στη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) επισημαίνοντας κρίσιμα ερωτήματα που επιθυμούσαμε να δούμε να απαντώνται πριν εγκριθεί η επείγουσα χρήση του εμβολίου για βρέφη και νήπια. Για παράδειγμα:
Γιατί ο FDA μείωσε πρόσφατα τον πήχη της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19 για τα μικρότερα παιδιά;
Εάν εγκριθεί και χρησιμοποιηθεί ευρέως σε παιδιά ηλικίας 5 ετών και κάτω, πόσες ζωές εκτιμά ο FDA ότι θα σωθούν σε αυτή την ηλικιακή ομάδα κατά το επόμενο έτος; Λαμβάνοντας υπόψη τους τραυματισμούς που αναφέρθηκαν στο σύστημα VAERS του ίδιου του FDA, πώς θα αξιολογήσει ο FDA τις πιθανές αντισταθμίσεις των σοβαρών τραυματισμών του εμβολίου έναντι των σοβαρών αποτελεσμάτων της COVID-19;
Πόσα υγιή παιδιά ηλικίας 5 ετών και κάτω, χωρίς προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις, έχουν πεθάνει ή νοσηλευτεί από τον αρχικό ιό SARS-CoV-2 ή τις παραλλαγές του;
Γιατί ο FDA άργησε τόσο πολύ να δώσει στη δημοσιότητα τις εκατοντάδες χιλιάδες σελίδες δεδομένων από τις μελέτες του κατασκευαστή πριν από την έγκριση, τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση και άλλα δεδομένα του κατασκευαστή μετά την έγκριση που υποβλήθηκαν στον FDA, όπως απαιτεί ο νόμος;
Υπάρχουν πολλά ερωτήματα που πρέπει να απαντηθούν από τον FDA και το CDC. Είναι πολύ πιθανό ότι οι κίνδυνοι υπερτερούν των οφελών όταν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αυτό το πειραματικό εμβόλιο με αμφισβητήσιμο προφίλ ασφάλειας στα παιδιά μας – και η κυβέρνησή μας ελάχιστα φαίνεται να ενδιαφέρεται.
